A është etike të infektoni vullnetarë me Covid -10 për të provuar një vaksinë?

Një këmishë blu e thërrmuar dhe litarë, dantella kafeje të rrahura dhe këpucë pesë-ditore – kjo është uniforma klasike, libërore e studentëve në Oksford, që e bën Seán McPartlin të duket një hero i pa gjasa në luftën kundër Covid-19.

Por kjo është pikërisht ajo që ai mund të bëhet. Onuditërisht, studenti 22-vjeçar i filozofisë pasuniversitare është një nga një pjesë e vogël e burrave dhe grave që së shpejti mund të infektohen me dëshirë me virusin, si pjesë e provës fillestare të vaksinës që po propozohet nga shkencëtarët në Universitetin e Oksfordit.

Dhe, ndërsa mund të tingëllojë e pakujdesshme – jo vetëm sepse shumica prej nesh kanë kaluar pesë muajt e fundit duke u përpjekur për të shmangur kapjen e tij – veprimi i tij mund të dëshmojë një hap thelbësor në luftën kundër pandemisë.

Seán, i cili dëgjoi për gjyqin përmes miqve në Facebook, është një nga më shumë se 1100 britanikë, të gjithë nën moshën 30 vjeç, të cilët janë regjistruar si subjekte të mundshëm – dhe thotë se ai e dha atë – shumë mendim ‘para se të bëhej vullnetar.

“Babai im u përpoq të më fliste jashtë”, pranon ai. ‘Kur ka një luftë, askush nuk dëshiron që djali i tyre të jetë ai që duhet të shkojë. Unë e di se Covid-19 nuk është zakonisht serioz tek njerëzit e shëndetshëm mosha ime, por unë gjithashtu kam konsideruar skenarin e rastit më të keq, dhe kjo ka të bëjë me shpëtimin e jetës, kështu që është një rrezik që unë jam i gatshëm të marr. ”

Më 20 korrik, grupi i Oksfordit në Institutin Jenner – një nga shtatë laboratorët në të gjithë botën me një vaksinë që funksiononte duke u testuar te njerëzit – njoftoi një përparim.

Lidhja e tyre, e financuar nga gjigandi i drogës AstraZeneca, ishte e sigurt dhe duket se funksionon, me dy doza që shkaktojnë një reagim të matshëm imunitar. Ishte një lajm i mirëpritur, jo vetëm sepse Qeveria kishte arritur tashmë një marrëveshje për 100 milion njësi të drogës eksperimentale, për t’u dorëzuar “sa më shpejt të jetë e mundur”.

Por përpara se të mund të ndodhte, ajo duhet të vihet në provë – kështu që shkencëtarët mund të dinë me siguri nëse mund të parandalojë që njerëzit të sëmuren ose të pakësojnë simptomat Covid-19.

Vaksinat imitojnë virusin – ose një pjesë të virusit – ato mbrojnë kundër, duke stimuluar sistemin imunitar të zhvillojë antitrupa dhe qeliza të tjera që luftojnë kundër infeksionit.

Por shkencëtarët që i hulumtojnë ato duhet të ndjekin standarde të rrepta të sigurisë, sepse ato u jepen miliona njerëzve të shëndetshëm.

Strategjia zyrtare është të japësh protokollin prototip për më shumë se 10,000 vullnetarë britanikë, së bashku me dhjetëra mijëra në SH.B.A., Afrikën e Jugut dhe Brazili – dhe pastaj t’i lejosh ata të shkojnë në jetën e tyre të përditshme. Ndërsa disa, pa dyshim, do të binin në kontakt me virusin, kjo metodë – e quajtur edhe gjykim në terren – përfundimisht do të jepte një pamje të qartë për nivelin e mbrojtjes së vaksinës së ofruar. Sidoqoftë, ky proces mund të zgjasë një vit.

Dhe kështu Profesori Adrian Hill, shkencëtari përgjegjës i laboratorit të Oksfordit, ka një propozim tjetër. Mail të Dielën ka mësuar se ai është në fazat e përparuara të ngritjes së diçkaje të quajtur një provë për sfidën njerëzore – së pari vaksinimi dhe më pas ekspozimi i një grupi të vogël të individëve të shëndetshëm në SARS-CoV2, virusi që shkakton Covid-19.

Vullnetarët e guximshëm, përfshirë Seonin, do të monitoroheshin më pas në një laborator për të parë se, nëse kishte, zhvillonte sëmundjen gjatë një numri javësh.

Provat e sfidave njerëzore janë praktikë standarde – metoda përdoret për të testuar trajtime për sëmundje të zakonshme infektive por edhe ato serioze, siç janë kolera dhe madje edhe sifilisi, si dhe gripi.

Instituti Jenner – laboratori i hulumtimit të vaksinave në Universitetin e Oksfordit – është emëruar pas Edward Jenner, mjekut anglez të Shekullit 18, i cili hasi në një vaksinë për dhentë, kur ai kryente një provë rudimentare për djalin e kopshtarit të tij, duke e infektuar atë me më pak fatale. Dhe logjika që qëndron pas tyre është e thjeshtë – shpejtësia.

Ata u japin ekspertëve informacione thelbësore që u duhen brenda disa javësh, krahasuar me procesin e përpiluar të një gjykimi në terren. Në rastin e vaksinës Covid-19, potencialisht do të shkurtonte kohën për të marrë një bllokim të aprovuar nga shumë muaj, thanë Prof Hill dhe të tjerët. Ai konfirmoi në një deklaratë në fund të korrikut se laboratori i tij ka qenë duke punuar me grupin e fushatës amerikane 1 Day Sooner në ndihmimin e dozave të shkallës mjekësore të SARS-CoV2 të nevojshme për provat e sfidës njerëzore të vaksinës Covid-19. Ai shtoi se studimi do të ishte i realizueshëm … në muajt e ardhshëm. ‘

Por, para se të fillojë gjyqi, ai duhet të aprovohet nga një komitet etik i NHS, i cili peshon rreziqet dhe përfitimet.

1 ditë Sooner ka konfirmuar se ata presin që propozimi të paraqitet “muajin tjetër”. Por mund të ketë një problem: planet, siç qëndrojnë, nuk po kundërshtohen nga askush tjetër përveç Profesor Sarah Gilbert, eksperti i vaksinave të yjeve të Institutit. Prof Gilbert, i cili është bërë një fytyrë publike e projektit të Oksfordit, e ka pasur vetë vaksinën, ashtu si kanë tre fëmijët e saj – tripletë, në moshën 22 vjeç. Por burimet i kanë thënë kësaj gazete se ajo ‘është në mosmarrëveshje’ me Prof Hill nëse ka të drejtë për të ecur përpara me një gjykim të sfidës njerëzore.

Në fund të muajit të kaluar, Prof Gilbert, 58 vjeç, u shfaq për të konfirmuar këtë gjatë një interviste me programin e BBC-së Sot, kur u pyet për propozimin për të infektuar me qëllim vullnetarët.

“Nuk është diçka që do të ndodhë në një afat të shkurtër,” tha ajo.

Shqetësimi i saj kryesor ishte që, pa treatment trajtim efektiv ’për Covid-19, një gjykim i tillë thjesht nuk do të ishte etik.

Pas këtij shkarkimi shumë publik, të brendshmet thonë se asnjë profesor nuk është “veçanërisht i lumtur” me tjetrin aktualisht. Kur iu afruam atyre, të dy nuk pranuan të komentojnë.

Eksperti i ligjit për shëndetësinë Profesor Sir Jonathan Montgomery, nga University College London, beson se, ndërsa plani i Prof Hill ka merita dhe “ndoshta duhet të shkojë përpara”, kujdesi i Prof Gilbert është i kuptueshëm. Dilema etike me të cilën përballen shkencëtarët e Oksfordit nuk është domosdoshmërisht rreziku për jetën në një afat të shkurtër, i cili në një grup të shëndetshëm të të rinjve do të ishte minimal, por efektet afatgjata të koronavirusit në trup, tha ai. “Ne nuk dimë shumë rreth ndikimit afatgjatë në shëndetin e njerëzve,” tha ai.

‘Por ne kemi filluar të shohim se ka disa dëme të organeve të shkaktuara nga infeksioni. Nëse marrim një 20-vjeçar që është i përshtatshëm dhe i shëndetshëm dhe u japim atyre virusin, nuk mund të jemi të sigurt se nuk do të ketë ndonjë dëm në jetën e mëvonshme. Nëse keni të bëni me diçka të tillë si malarja ose tifoja, keni një kuptim shumë më të mirë të asaj që do të ndodhë dhe kush është i prekshëm për të. ‘

Një shqetësim tjetër për shkencëtarët është nëse një gjykim për sfidën njerëzore Covid-19, i cili do të kryhej te vullnetarët nën moshën 30 vjeç, do të zbulonte mjaftueshëm në lidhje me efektivitetin e telit mbi 65-vjeç. Qysh në muajin maj, kur filluan provat për vaksinat, Organizata Botërore e Shëndetit publikoi paraprakisht një seri të detajuar të udhëzimeve etike për studimet e sfidave njerëzore Covid-19. Në të, ata shprehen se ‘pjesëmarrja në studimet e sfidave SARS-CoV-2 do të ishte më pak e rrezikshme për të rriturit e rinj, nga 18 deri në 30 vjeç’.

Shkalla e shtrimit në spital për Covid-19 në këtë grupmoshë aktualisht vlerësohet të jetë rreth një përqind, dhe nivelet e vdekjeve rreth 0.03 përqind, thonë ata.

Por sistemi imunitar dobësohet me moshën, dhe kështu i përgjigjet më pak mirë vaksinimit. Profesori i Epidemiologut Peter Smith, nga Shkolla në Londër e Higjienës dhe Mjekësisë Tropikale tha se megjithëse një numër në rritje në komunitetin mjekësor ishin përkrahës të idesë së provave të sfidave njerëzore, ‘përdorimi i 20-vjeçarëve të shëndetshëm do të linte boshllëqe për të kuptuar efektin tek më të vjetër grupmoshat.

“Ne mund ta shohim përgjigjen te të rriturit e rinj që marrin pjesë në një gjyq me sfida, por kjo nuk do të dëshmojë se do të ketë të njëjtin nivel të mbrojtjes tek njerëzit e moshuar.”

Përkundër kësaj, ai beson se “kohët e jashtëzakonshme kërkojnë zgjidhje të jashtëzakonshme”.

Ai shtoi se ai beson se ekziston një “shans i mirë” plani i Prof Hill do të aprovohej nga një komitet etike “me kusht që të bëhen kontrollet e duhura dhe ekuilibrat”.

Një gjykim i sfidës njerëzore koronavirus ka të ngjarë të zgjasë gjashtë javë, me vullnetarë të izoluar në një strukturë klinike të dedikuar. Fillimisht, ata do të kontrollohen për infeksion aktual dhe do t’i nënshtrohen testimit të antitrupave për rreth dy javë për të siguruar që ata nuk e kishin pasur tashmë Covid-19. Pas kësaj, pjesëmarrësit do të merrnin trajtimin – ose placebo ose vaksinë.

Pasi pjesëmarrësit të kenë ngritur një përgjigje imune ndaj vaksinës, pas afërsisht dy deri në katër javë, virusi do të administrohej.

Sipas zëdhënësit të 1 Day Sooner Abie Rohrig, diskutimi është ende duke u zhvilluar se si të ekspozohen më mirë vullnetarët. Ai tha: “Mendimi aktual është me llak hundësh, pasi kjo mund të imitojë sesi dikush mund ta kapë normalisht, por është e mundur që kjo mund të mos funksionojë”.

Subjektet e testit do të vëzhgoheshin për dy deri në katër javë. Nëse një vullnetar teston pozitiv ose ka simptoma të Covid-19, kjo periudhë mund të zgjatet dhe ato mund të transferohen në lehtësira shtesë klinike sipas nevojës.

Gjykime të tilla, duhet të thuhet, janë të kontrolluara mirë dhe jashtëzakonisht të sigurta. Sidoqoftë, gjërat mund dhe bëjnë, të shkojnë keq. Në vitin 2006, gjykimet për drug Njeriu elefant ’lanë gjashtë vullnetarë të shëndetshëm që luftuan për jetën e tyre në një kujdes intensiv, duke vuajtur nga dështimi i organeve dhe enjtja e trupit – një rezultat që askush nuk mund ta parashikonte. Për fat të mirë ata mbijetuan. Por një pjesëmarrës u la i shpërfytyruar për jetën, ndërsa të tjerët pësuan efekte anësore të zgjatura dhe dobësuan sistemin imunitar.

Pavarësisht shqetësimeve, Prof Hill dhe 1 Day Sooner kanë lëvizur shpejt për të marrë rrotat në lëvizje. Kurativ, një laborator special në Los Angeles, së shpejti do të fillojë prodhimin e një doze të kontrolluar të Covid-19 për Universitetin e Oksfordit Në Mbretërinë e Bashkuar, po bëhet një kërkim për një lokacion të sigurt për strehimin e vullnetarëve – që ka të ngjarë të jetë afër Oxford.

Profesori Sir John Montgomery, ish kryetari i mbikëqyrësit të etikës, Autoriteti i Kërkimit Shëndetësor, beson se mund të ketë një shans të mirë për aprovim.

Ai tha: “Nevoja që bota të ketë këto vaksina është e tillë që ekziston një imperativ për ta bërë këtë.”

Sidoqoftë, Sarah Gilbert dhe Adrian Hill do të duhet së pari të arrijnë marrëveshje.

Udhëzimi i Organizatës Botërore të Shëndetit për provat e sfidave njerëzore, në diskutim, thotë se ata mund të shkojnë përpara edhe nëse një trajtim efektiv për sëmundjen nuk ekziston, siç është rasti në Covid19, por që vullnetarët duhet të jenë të vetëdijshëm për të gjitha rreziqet e mundshme.

“Shumë prej nesh mbeten thellësisht të pakëndshëm për këtë,” tha Katharine Wright, e trupit këshillues të etikës, Këshilli Nuffield për Bioetics.

Ajo thekson se, duke pasur parasysh se sa pak dihen nga ekspertët për virusin, ekzistojnë “kufij” për pëlqimin që vullnetarët mund të japin për të marrë pjesë në një gjykim të tillë.

Por Seán McPartlin thotë se ai, dhe të gjithë vullnetarët e tjerë, me të cilët janë në kontakt, janë plotësisht të vetëdijshëm për atë që mund të bëjnë vetë. ‘Unë madje fola me një njeri që kishte kancer – ai ishte i moshuar dhe asnjë komitet etike në botë nuk do ta lejonte kurrë të merrte pjesë.

“Por ai i kishte dhënë asaj shumë mendime dhe donte të merrte pjesë.”

Seán është i bindur për vendimin e tij. Ly Me siguri duhet të varet nga vullnetarët që të vendosin nëse gjyqi është shumë i rrezikshëm? ‘

Një vullnetar tjetër, Alastair Fraiser-Urquhart, 18 vjeç nga Staffordshire, ra dakord: ‘Natyrisht nuk është ideal nëse nuk kemi një trajtim shpëtimi. Por gjithnjë e më shumë njerëz do të vdesin nëpër botë çdo ditë derisa të bëjmë diçka. ‘

Ashtu si vullnetarët, Prof Smith beson se shpejtësia është thelbësore.

“Monthdo muaj që vlerësimi i vaksinës vonohet, qindra mijëra njerëz po preken dhe po vdesin.”

Ndërkohë, shkencëtarët përballen me një dilemë të tmerrshme: a rrezikojnë ata jetën e disa prej tyre për të shpëtuar shumë?

Instituti Jenner tha: ‘Ne nuk po planifikojmë të testojmë vaksinën e Oksfordit në modele sfiduese në kohën e tanishme pasi kemi prova të gjera klinike ndërkombëtare për të vlerësuar vaksinën në një mjedis të botës reale.

Studies Studimet sfiduese, nëse kryhen në mënyrë të sigurt, mund të jenë shumë të dobishme për të kuptuar biologjinë e sëmundjes, të kuptojnë më mirë imunitetin pas infeksionit dhe të testojnë trajtime të reja. ‘

Kategoritë
FamiljeShëndetësi

Të ngjajshmet